Melanotan 2: drei kleine Studien, keine Zulassung

„Melanotan 2” gehört zu den meistgesuchten Begriffen im Umfeld dieses Katalogs, und fast alles, was dazu auf den vorderen Plätzen erscheint, sind Verkaufsseiten. Die tatsächliche Humanliteratur passt in einen Absatz: drei kleine Studien mit insgesamt 23 Männern, alle durchgeführt von einer Arbeitsgruppe der University of Arizona in den 1990er-Jahren. Dieser Artikel ist dieser Absatz, nur so weit erweitert, wie die Quellen es zulassen.

Was das Molekül ist

Melanotan 2 (MT-II) ist ein zyklisches Heptapeptid-Analogon des α-Melanozyten-stimulierenden Hormons. Es wurde in Arizona von der Gruppe um Hadley, Hruby, Dorr und Levine entwickelt und in vitro als „superpotent” an Melanocortin-Rezeptoren beschrieben. Es handelt sich um dieselbe Rezeptorfamilie, an der auch Bremelanotide wirkt – weshalb beide Substanzen ständig gemeinsam diskutiert werden und weshalb diese Diskussion Genauigkeit verlangt. Gemeinsame Rezeptoren bedeuteten kein gemeinsames Schicksal.

Die drei Studien

Pilotstudie Phase I (Dorr et al., Life Sci 1996). Drei gesunde männliche Freiwillige, einfachblind, im Wechsel an einzelnen Tagen Kochsalzlösung oder MT-II, subkutane Injektionen täglich von Montag bis Freitag über zwei aufeinanderfolgende Wochen, beginnend mit 0.01 mg/kg und gesteigert auf 0.025–0.03 mg/kg. Bei zwei Probanden zeigte sich eine Zunahme der Pigmentierung an Gesicht, Oberkörper und Gesäß eine Woche nach Ende der Gabe, gemessen mittels quantitativer Reflexionsmessung – eine Bräunungsaktivität nach nur fünf niedrigen Dosen, die jeden zweiten Tag gegeben wurden. Dieselbe Studie erfasste das Nebenwirkungsprofil, das die Substanz seither begleitet: leichte Übelkeit bei den meisten Dosisstufen, Somnolenz und Müdigkeit vom Grad II bei 0.03 mg/kg bei einem von zwei Probanden sowie einen Komplex aus Dehnen und Gähnen, der mit dem Auftreten spontaner Erektionen korrelierte, die 1–5 Stunden nach der Gabe anhielten.

Psychogene erektile Dysfunktion (Wessells et al., J Urol 1998). Zehn Männer mit erektiler Dysfunktion ohne bekannte organische Ursache, doppelblind, placebokontrolliert, im Crossover-Design mit RigiScan-Echtzeitüberwachung über sechs Stunden. Klinisch erkennbare Erektionen traten bei 8 von 10 Männern unter MT-II auf; die mittlere Dauer einer Rigidität der Penisspitze über 80% betrug 38.0 Minuten unter dem Wirkstoff gegenüber 3.0 unter Placebo (p=0.0045), bei 0.025 mg/kg. Übelkeit, Dehnen und Gähnen sowie verminderter Appetit traten unter dem Wirkstoff häufiger auf; keines davon erforderte eine Behandlung.

Organische erektile Dysfunktion (Wessells et al., Urology 2000). Zehn Männer mit organischen Risikofaktoren, gleiches Crossover-Design, 0.025 mg/kg, zweimal subkutan injiziert. Subjektiv berichtete Erektionen bei 12 von 19 MT-II-Injektionen gegenüber 1 von 21 unter Placebo; die mittlere Dauer einer Rigidität der Penisspitze über 80% betrug 45.3 Minuten gegenüber 1.9 (P=0.047); die Werte für sexuelles Verlangen waren unter dem Wirkstoff signifikant höher. Wiederum Übelkeit sowie Dehnen und Gähnen; 4 von 19 Injektionen gingen mit schwerer Übelkeit einher.

Das ist der gesamte Humandatensatz. Die Übersichtsarbeit von Hadley und Dorr aus dem Jahr 2006 zu den Meilensteinen (Peptides 27:921–930) ordnet diese Studien in die Entwicklungsgeschichte ein – und ein Phase-2- oder Phase-3-Programm zur Bräunung folgte nie.

Der Verwandte, der eine Zulassung erhielt

Bremelanotide, aus derselben Melanocortin-Chemie entwickelt, ging dorthin, wo Melanotan 2 nie ankam: über zwei randomisierte Phase-3-Studien zu einer FDA-Zulassung im Jahr 2019 – für eine Indikation, die hypoaktive Störung des sexuellen Verlangens bei prämenopausalen Frauen, vermarktet als Vyleesi. Die Zulassung ist eng gefasst, die Effektstärke bescheiden, und die Endpunkte sind in der Literatur umstritten. Die vollständige Evidenz einschließlich der veröffentlichten Kritik findet sich im Bremelanotide-Artikel.

Der zweite Kontrast ist Afamelanotide (Scenesse): ein lineares α-MSH-Analogon – die Melanotan-I-Linie, nicht die Melanotan-II-Linie –, zugelassen für die erythropoetische Protoporphyrie, mit einer langfristigen Beobachtungskohorte von 115 Patienten, die bis zu 8 Jahre nachverfolgt wurden (Biolcati et al., Br J Dermatol 2015). Es gibt zwei Melanocortin-Zulassungen, jede für eine klar definierte Erkrankung, jede mit eigenem Dossier. Keines dieser Dossiers gehört zu Melanotan 2, und keines lässt sich darauf übertragen.

Was die Daten nicht zeigen

Fast alles, was die Suchergebnisse behaupten. Es wurde nie eine Dosis-Wirkungs-Studie zur Bräunung durchgeführt – die Pigmentierung war eine Nebenbeobachtung bei drei Männern. Keine Studie schloss Frauen ein. Es gibt keine Langzeitdaten zur Sicherheit; die längste Exposition beim Menschen in der Literatur beträgt zwei Wochen. Die nicht regulierten Fläschchen und Nasensprays, die unter diesem Namen verkauft werden, waren nie das Studienmaterial, wurden nie damit verglichen, und die Literatur sagt nichts über ihren Inhalt. Und ein direkter Vergleich von Melanotan 2 mit Bremelanotide, Afamelanotide oder dem Sonnenlicht selbst wurde nie durchgeführt. Wer sie in eine Rangfolge bringt, extrapoliert, statt zu berichten.

Was wir liefern

Melanotan 2, Bremelanotide und OxPT von Nordic Peptides, geliefert so, wie sie vom Hersteller bereitgestellt werden, Chargendokumentation auf Anfrage. Nur für Forschungszwecke. Nichts hier ist eine Empfehlung, eine dieser Substanzen beim Menschen anzuwenden; die zugelassenen Produkte existieren für ihre jeweiligen Indikationen, und dieser Weg führt über einen Arzt, nicht über uns.