TB-500 e timosina β4: gli studi clinici sono reali, ma riguardano un collirio

La timosina β4 è uno dei pochi peptidi associati alla riparazione tissutale a poter contare su dati genuini di studi randomizzati sull’uomo. È anche uno di quelli in cui la distanza tra il lavoro pubblicato e il prodotto in commercio è insolitamente ampia, e per questo la pagina parte da qui.

Due cose diverse con nomi simili

La timosina β4 (Tβ4) è una proteina di 43 amminoacidi presente in quasi tutti i tipi cellulari. La sua funzione meglio caratterizzata è il sequestro dell’actina: si lega all’actina G monomerica e regola la polimerizzazione che guida la migrazione cellulare, motivo per cui compare nella ricerca sulla guarigione delle ferite.

TB-500 è un frammento sintetico, la regione della Tβ4 associata al legame con l’actina, venduto come materiale per la ricerca. Viene descritto abitualmente come se fosse la Tβ4 stessa. Non è la stessa molecola, e gli studi sull’uomo sono stati condotti sulla proteina completa.

Cosa mostrano gli studi sull’uomo

Il programma clinico, condotto con il nome di sviluppo RGN-259, è oftalmico: un collirio ad applicazione topica, non un’iniezione.

• Occhio secco, fase 2 (Cornea, 2015): studio randomizzato e controllato con placebo che riporta miglioramenti della colorazione corneale e dei punteggi dei sintomi rispetto al placebo.
• Cheratopatia neurotrofica, fase 3 (SEER-1): randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco. Il 60 % dei partecipanti trattati con RGN-259 ha ottenuto la guarigione corneale completa entro il giorno 29, contro il 12,5 % con placebo, con guarigione mantenuta al giorno 43.

Sono risultati reali, ottenuti con metodo rigoroso, e sostengono un’unica affermazione chiara: la timosina β4 favorisce la guarigione epiteliale quando applicata per via topica su una cornea lesa. Un successivo lavoro di fase 3 sull’occhio secco ha prodotto risultati contrastanti tra i diversi endpoint e finora non ha portato a un’approvazione.

Nulla di tutto ciò stabilisce che effetto abbia un’iniezione sottocutanea di un frammento di Tβ4 su un tendine, un muscolo o un cuore nell’essere umano. Quel lavoro non è stato fatto. L’unico composto della categoria riparazione con dati randomizzati sull’uomo relativi a una dose sistemica è una molecola diversa, ARA-290 (cibinetide), e anche quel dataset copre quattro settimane.

Il quadro preclinico

La letteratura sugli animali è più ampia (riparazione cardiaca dopo infarto, guarigione cutanea delle ferite, lesioni corneali, modelli di tendini e legamenti) ed è alla base della reputazione del composto negli ambienti sportivi. Come per BPC-157, lo schema è coerente tra modelli e specie e, come per BPC-157, la coerenza negli animali non equivale a un effetto nell’uomo.

Stato regolatorio

La timosina β4 è inclusa nella Lista delle sostanze proibite della WADA ed è vietata in ogni momento, in competizione e fuori competizione. Non è un medicinale approvato nell’UE né negli Stati Uniti. Chiunque sia soggetto a controlli antidoping deve considerare sia la Tβ4 sia il TB-500 come causa di squalifica.

Note pratiche

• Indicare con precisione la molecola. Se si progetta un lavoro basato sugli studi pubblicati, questi hanno usato Tβ4 a lunghezza intera per via topica. Uno studio su TB-500 iniettato per via sottocutanea è uno studio diverso e va descritto come tale.
• Qui la via di somministrazione conta più del solito. I dati più solidi nel dossier di questo composto sono topici e locali. La somministrazione sistemica è una questione farmacologica distinta.
• Miscele. TB-500 viene fornito più spesso con BPC-157 e, nel nostro catalogo, anche all’interno della miscela a tre componenti Klow. Due peptidi associati alla riparazione in un’unica preparazione non possono essere attribuiti separatamente.

Cosa forniamo

TB-500 (timosina β4) 5 mg, la miscela BPC-157 + TB-500 e la miscela Klow, Nordic Peptides, spediti come forniti dal produttore, documentazione del lotto su richiesta. Solo per uso di ricerca: non per uso umano o veterinario.