TB-500 y timosina β4: los ensayos clínicos son reales, pero son colirios

La timosina β4 es uno de los pocos péptidos asociados a la reparación que cuenta con datos genuinos de ensayos aleatorizados en humanos. Es también un caso en el que la distancia entre el trabajo publicado y el producto que se ofrece es especialmente grande, por lo que esta página parte de ahí.

Dos cosas distintas con nombres parecidos

La timosina β4 (Tβ4) es una proteína de 43 aminoácidos presente en casi todos los tipos celulares. Su función mejor caracterizada es el secuestro de actina: se une a la G-actina monomérica y regula la polimerización que impulsa la migración celular, motivo por el cual aparece en la investigación sobre cicatrización de heridas.

TB-500 es un fragmento sintético, la región de la Tβ4 asociada a la unión con la actina, que se vende como material de investigación. Se describe habitualmente como si fuera la propia Tβ4. No es la misma molécula, y los ensayos en humanos se realizaron con la proteína completa.

Qué muestran los ensayos en humanos

El programa clínico, desarrollado bajo el nombre de RGN-259, es oftálmico: un colirio de aplicación tópica, no una inyección.

• Ojo seco, fase 2 (Cornea, 2015): ensayo aleatorizado y controlado con placebo que describe mejoras en la tinción corneal y en las puntuaciones de síntomas frente a placebo.
• Queratopatía neurotrófica, fase 3 (SEER-1): aleatorizado, controlado con placebo y con doble enmascaramiento. El 60 % de los participantes tratados con RGN-259 logró la cicatrización corneal completa el día 29, frente al 12,5 % con placebo, y la cicatrización se mantuvo el día 43.

Son resultados reales y obtenidos de forma rigurosa, y respaldan una afirmación clara: la timosina β4 favorece la cicatrización epitelial cuando se aplica por vía tópica sobre una córnea lesionada. Un trabajo posterior de fase 3 en ojo seco dio resultados dispares según los criterios de valoración y hasta ahora no ha dado lugar a una aprobación.

Nada de esto establece qué efecto tiene en un ser humano una inyección subcutánea de un fragmento de Tβ4 sobre un tendón, un músculo o un corazón. Ese trabajo no se ha realizado. El único compuesto del apartado de reparación con datos aleatorizados en humanos para una dosis sistémica es una molécula distinta, ARA-290 (cibinetide), y hasta ese conjunto de datos se limita a cuatro semanas.

El panorama preclínico

La literatura en animales es más amplia (reparación cardíaca tras un infarto, cicatrización dérmica, lesión corneal, modelos de tendón y ligamento) y es la base de la reputación del compuesto en contextos deportivos. Como ocurre con BPC-157, el patrón es coherente entre modelos y especies, y, como en el caso de BPC-157, la coherencia en animales no equivale a un efecto en humanos.

Situación regulatoria

La timosina β4 figura en la Lista de Prohibiciones de la AMA (WADA) y está prohibida en todo momento, dentro y fuera de competición. No es un medicamento autorizado en la UE ni en EE. UU. Toda persona sometida a controles antidopaje debe considerar que tanto la Tβ4 como TB-500 son causa de descalificación.

Notas prácticas

• Nombre con precisión su molécula. Si diseña un trabajo a partir de los ensayos publicados, estos emplearon Tβ4 completa por vía tópica. Un estudio con TB-500 inyectado por vía subcutánea es otro estudio y debe describirse como tal.
• Aquí la vía importa más que de costumbre. Los datos más sólidos del expediente de este compuesto son tópicos y locales. La administración sistémica es una cuestión farmacológica distinta.
• Mezclas. TB-500 se suministra con mayor frecuencia junto con BPC-157 y, en nuestro catálogo, también dentro de la mezcla de tres componentes Klow. Dos péptidos asociados a la reparación en una misma preparación no pueden atribuirse por separado.

Qué suministramos

TB-500 (timosina β4) 5 mg, la mezcla BPC-157 + TB-500 y la mezcla Klow, de Nordic Peptides, enviados tal como los entrega el fabricante, con documentación del lote a petición. Solo para uso en investigación; no apto para uso humano ni veterinario.